МДЛ очишћене ТЕНС електроде

Б2Б ТЕНС електроде спремне за канадско тржиште. Подржани закључаним пописима материјала (БОМ), пуним подацима о биокомпатибилности према ИСО 10993 и евиденцијама убрзаног старења да бисте поједноставили ваше поднеске за МДЛ Хеалтх Цанада класе ИИ.

Радећи као регулисани трансдермални интерфејс класе ИИ, ова серија супстрата заобилази стандардне северноамеричке увозне баријере путем строге усаглашености са програмом једне ревизије медицинских уређаја (МДСАП). Хардвер повезује високо{1}}проводљиве матрице са високом лепљивошћу директно са амбалажом од фолије у Квебеку-усклађеном на два језика-. Ово закључава физички излаз на тачну документацију коју захтевају покрајинске здравствене мреже.

Слој комбинује траг угљеника ниске{0}}импедансе са{1}}полиакриламидним гелом прилагођеним клими. Да би се прешли канадски регулаторни прагови, производња се ослања на апсолутну контролу докумената. Тачна титрација полихидричним алкохолом и АЛ/ПЕ примарно паковање су чврсто-закључани у оквиру нашег МДСАП КМС-а. Свака промена ланца снабдевања хидрогелом намеће формалну корективну и превентивну радњу (ЦАПА) и период обавештења, мапирајући коначни резултат идентично са активном лиценцом за медицински уређај увозника (МДЛ). Стандардне велепродајне минималне количине поруџбине (МОК) почињу од 20.000 јединица како би се подржала прилагођена серија серијала.

• Регулаторни пренос података и подршка за МДЛ апликације

  Подношење захтева за лиценцу за медицински уређај приватне марке у Канади захтева од кандидата да докаже безбедност и ефикасност уређаја. Састављање ових података од нуле одлаже улазак на тржиште за 8 до 12 месеци. Ми преносимо комплетан пакет доказа произвођача нашим ОЕМ партнерима. Ово укључује независне лабораторијске-извештаје независних произвођача за ин витро цитотоксичност, преосетљивост коже и границе физичке импеданце. Обезбеђујемо неопходна писма овлашћења (ЛОА) која омогућавају здравству Канаде да унакрсне-референце на наше главне техничке фајлове током клијентове фазе прегледа МДЛ-а.

   

• Строго закључавање БОМ-а (против-тихе замене)

  Катастрофалан ризик у офшор медицинској производњи је „тиха замена“-када фабрика тајно промени добављача хидрогела да би уштедела центе, суштински мењајући хемијски састав производа. Ако Хеалтх Цанада тестира теренски узорак и утврди да се не подудара са регистрованим МДЛ профилом, увозник се суочава са тренутним повлачењем производа и суспензијом лиценце. Наш МДСАП оквир физички изолује одобрени ланац снабдевања за МДЛ-брисане СКУ-ове. Полихидрични алкохоли и агенси за унакрсне{5}}повезивање не могу се заменити без покретања формалног процеса контроле промена и 90-дневног упозорења канадском дистрибутеру.

   

• УДИ серијализација и штампање следљивости

  Канадска усклађеност налаже строги пост{0}}тржишни надзор и спремност за повлачење. Генеричке некодиране кесице од фолије крше ове захтеве за праћење. Наше аутоматизоване линије за паковање користе линијски термални трансфер или УВ инкјет системе за штампање локализованих бар кодова јединствене идентификације уређаја (УДИ), специфичних бројева серија и тачних датума истека директно на АЛ/ПЕ примарно паковање. Ова машински{5}}читљива серијализација се синхронизује директно са увозниковим системом за управљање складиштем (ВМС) за тренутно савезно рутирање опозива.

• Двојезична интеграција паковања:Примарне кесе од АЛ/ПЕ фолије форматирамо са текстовима упозорења на енглеском и француском језику једнаке истакнутости 1:1, обезбеђујући стриктно поштовање канадских савезних мандата за означавање и Квебечке повеље француског језика.

• Логистичка рута:Формулисање, -сечење и УДИ штампање се изводе у нашим чистим просторијама у Кини. Провера квалитета, коначно енглеско/француско паковање у главном картону и рута консолидације терета директно преко нашег вијетнамског чворишта до главних канадских улазних лука (Ванкувер/Халифакс), изолујући ланац снабдевања од специфичних геополитичких медицинских тарифа.

• Системи:Произведено од стране правног лица које поседује важећи МДСАП сертификат (који покрива Канаду), који експлицитно задовољава Део 1, одељак 32 канадских прописа о медицинским уређајима за произвођаче уређаја класе ИИ.

• Регулаторно:Модели података о убрзаном старењу прате АСТМ Ф1980 протоколе, потврђујући границе физичке импедансе и силу лепљења хидрогела током клиничког рока трајања од 24-месеца.

Канадски увозници медицинских уређаја и произвођачи оригиналне опреме за дигитално здравље могу затражити наше МДСАП сертификате и рокове за документацију ЛОА.

👉 [Затражите информације о подршци за регистрацију МДЛ]

Popularne oznake: мдл очистио десет електрода, Кина мдл очистио десетине електрода произвођачи, добављачи, фабрика