Јастучићи за електроде у складу са Хеалтх Цанада

Б2Б медицинске електроде произведене према МДСАП и ИСО 13485 оквирима. Спремни за улазак на канадско тржиште са двојезичним (ЕН/ФР) паковањем и подршком за усклађеност са Хеалтх Цанада.

Ови јастучићи за електроде су потрошни материјал за неуромодулацију и дијагностику клиничког-класа који се производи стриктно у оквиру Програма једне ревизије медицинских уређаја (МДСАП). Препознајући строге регулаторне баријере канадског тржишта, наши производни процеси, набавка сировина и системи управљања квалитетом у потпуности су усклађени са мандатима Хеалтх Цанада. Пружамо Тиер{4}}брендовима медицинских уређаја и канадским дистрибутерима ОЕМ решење по принципу „кључ у руке“-од усаглашене формулације хидрогела до обавезног двојезичног (енглески/француски) примарног паковања које обезбеђује непрекидан ланац снабдевања до медицинских центара у Ванкуверу и Торонту.

Архитектура физичке подлоге користи филм за дисперзију угљеника ниске{0}}импедансе и власнички, тешки-молекуларни-матрикс хидрогела како би се спречило исушивање током дужег складиштења у окружењима са ниском-влажношћу (уобичајено у канадским зимама). Међутим, критични инжењерски фокус за ову линију производа је регулаторно закључавање. Сваки хемијски састојак хидрогела, специфични медицински- лепкови који се користе за спојеве оловних жица и својства баријере АЛ/ПЕ кесице су документовани и закључани под МДСАП ревизионим контролама. Свака промена формулације захтева обавезну промену-контролног обавештења, гарантујући да се физички параметри производа тачно поклапају са спецификацијама наведеним у лиценцама за медицинске уређаје (МДЛ) наших клијената Хеалтх Цанада.

• МДСАП Ревизијска спремност и следљивост

  Увоз медицинског потрошног материјала класе ИИ у Канаду захтева да производни погон прође ригорозну МДСАП ревизију. Без овог сертификата, канадски дистрибутери не могу легално да увозе производ. Наш објекат има активан МДСАП сертификат. То значи да су наш систем управљања квалитетом (КМС), корективне и превентивне радње (ЦАПА) и следљивост серија сировина стално ревидиране од стране признатих-организација трећих страна. Пружамо канадским купцима тренутни приступ нашим ручним индексима квалитета, драстично смањујући трење приликом укључивања новог оффсхоре добављача.

   

• Обавезна двојезична (ЕН/ФР) интеграција паковања

  Федерални канадски закон, а посебно Повеља француског језика Квебека, налаже да се сва упутства за медицинске уређаје, упозорења и примарно паковање приказују на енглеском и француском језику са једнаким значајем. Коришћење азијског ОЕМ-а који погрешно разуме ове прописе о означавању често доводи до тога да се читави контејнери за транспорт заплене на канадској царини. Поседујемо наменске тимове за паковање који су упознати са канадском двојезичном усклађеношћу. Ми форматирамо и ротирајући-штампамо АЛ/ПЕ заштитне кесе са прецизним ЕН/ФР преводима, обезбеђујући нула регулаторних задржавања-на улазној луци.

   

• Зимска-Оптимизована кохезија хидрогела

  Продужене зиме у Канади излажу медицински потрошни материјал у транзиту и складишту екстремној хладноћи и условима ниске{0}}влаже. Стандардни хидрогелови на бази воде- се смрзавају или брзо губе влагу током ових циклуса, што резултира чврстим, не{3}}непроводним јастучићима који покваре при отварању. Наша формулација канадског-тржишта повећава концентрацију специфичних полихидричних алкохола (хумектаната). Ово делује као хемијска заштита од-смрзавања и влаге-, чувајући вискоеластичност јастучића и силу љуштења од 3,0Н чак и након проласка кроз-логистичке ланце испод нуле.

• Хеалтх Цанада МДЛ подршка:Док власник бренда (увозник) поседује лиценцу за медицински уређај (МДЛ), они захтевају свеобухватне техничке датотеке од легалног произвођача. Испоручујемо потпуне ИСО 10993 извештаје о тестирању биокомпатибилности, податке-о валидацији рока трајања и листове са подацима о безбедности материјала (МСДС) да бисмо поједноставили процес пријаве МДЛ код наших клијената.

• Логистичка рута:Монтажа ПЦБА и аутоматско{0}}урезивање у Кини. Завршно складиштење баријера (са ЕН/ФР штампањем) и рута за сортирање квалитета кроз наше чвориште у Вијетнаму, управљање континуитетом ланца снабдевања и оптимизација улазног контејнерског терета директно у главне канадске луке (Ванкувер/Халифакс).

• Системи:Ради стриктно под нашим активним МДСАП сертификатом, задовољавајући захтеве система квалитета које је поставило Хеалтх Цанада за произвођаче медицинских уређаја.

• Регулаторно :Потпуна усклађеност са канадским прописима о медицинским уређајима (СОР/98-282), подржавајући Тиер-1 брендове у одржавању њиховог приступа тржишту.

Канадски дистрибутери медицинских уређаја и ОТЦ брендови могу затражити МДСАП ручне индексе квалитета и прототипове физичких електрода.

👉 [Затражите прототипове у складу са Хеалтх Цанада]

Popularne oznake: Јастучићи за електроде који су усклађени са здравственим Канада, произвођачи, добављачи, фабрика, произвођачи електродних јастучића у складу са стандардима Хеалтх Цанада